2021.11.02

宣泰医药“盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)”中国获批

       近日,宣泰医药研发的“盐酸安非他酮缓释片(II)(150mg,300mg)”获得国家药品监督管理局批准,并视同通过一致性评价。药品批准文号为国药准字H20213820、国药准字H20213821。

此前,该产品已于2017年8月获得FDA批准并于美国上市销售。

 

 

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图片为效果图,请以实物为准

 

       盐酸安非他酮目前广泛用于抑郁症的治疗,其抗抑郁机制不同于三环类、单胺酶氧化抑制剂和选择性五羟色胺再摄取抑制剂,通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取,增加突触间隙的递质浓度,从而增强去甲肾上腺素能及多巴胺能神经功能,对突触前和突触后其他神经传递无影响。因此,盐酸安非他酮没有其它抗抑郁药物常见的副反应如体重增加、性功能障碍及过度镇静等。虽然盐酸安非他酮副作用较低,但由于本品的治疗指数范围相对较窄,个体代谢差异较大,较高的血药浓度将可能导致癫痫发作。将盐酸安非他酮设计为缓释制剂可避免血药浓度较大的波动,从而减少不良反应的发生。

 

       盐酸安非他酮原研GSK,共开发了三种剂型:普通片、第一代缓释片(Bupropion SR ,12小时缓释片)和第二代缓释片(Bupropion XL ,24小时缓释片)。第二代缓释片与第一代缓释片的主要区别在于缓释机制以及维持疗效时长不同:第一代需要每天服用两次,而第二代只需要每天服用一次,宣泰本次获得批准的是对病人用药顺应性更好的第二代缓释片仿制药。

 

关于我们

宣泰医药主要从事高端仿制药研发、创新、生产,注册和销售。公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。

 

 

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