2021.08.12

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片美国获批

       2021年8月11日,由宣泰医药开发的仿制药“盐酸帕罗西汀肠溶缓释片”(PAROXETINE HYDROCHLORIDE,Extended-Release Tablets,12.5mg,25mg)获得美国FDA批准上市(ANDA#213612)。

       

       盐酸帕罗西汀片原研于1992年获FDA批准上市,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片原研于1999年获FDA批准上市,适用于治疗多种类型的抑郁症。

       盐酸帕罗西汀肠溶缓释片原研于2017年1月在中国获批,是抗抑郁主流用药,宣泰医药已于2020年3月向中国药监局递交上市申请,目前处于在审评审批状态。


       宣泰医药已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发有技术壁垒,临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高质量标准产品,为人类健康造福。



关于我们

       宣泰医药成立于2012年,由上海联和/国资委投资控股,注册资金4.08亿元人民币。主要从事高端仿制药研发、创新、生产,注册和销售。

       产品进入国际市场创汇,同时在国内与进口药竞争,抑制药价,受惠与民。